Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude AB12006 : Étude de phase 2, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport au masitinib seul ou para rapport aux meilleurs soins de support, comme traitement de troisième ou quatrième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et l'acide folinique), à celles du masitinib seul, ou aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront du masitinib tous les jours associé à une chimiothérapie FOLFIRI en perfusion toutes les deux semaines. En cas de rechute, la chimiothérapie FOLFIRI sera arrêtée. Les patients du deuxième groupe recevront du masitinib tous les jours. En cas de rechute, les patients poursuivront le masitinib jusqu'à changement de traitement. Les patients du troisième groupe recevront les meilleurs soins de support administrés selon la pratique habituelle du centre. Dans le cadre de cet essai, tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois.

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ERBIRINOX : Essai de phase 2 évaluant l'efficacité et la tolérance du cétuximab associé à une chimiothérapie de type FOLFIRINOX, en traitement de première ligne chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du cétuximab (anticorps monoclonal) associé à une polychimiothérapie administrée en première ligne de traitement chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront le cétuximab en perfusion de 2 h lors de la première administration puis de 1 h les semaines suivantes. Après une heure de repos, la chimiothérapie débutera. Elle comprendra de l'oxaliplatine en perfusion de 2 h, de l'irinotécan en perfusion de 30 à 90 min, de l'acide folinique en perfusion de 2 h, du 5-fluorouracile injecté en bolus puis en perfusion IV de 46 h. Le cétuximab sera administré toutes les semaines et la chimiothérapie tous les 15 jours. Le traitement sera poursuivi jusqu'à progression de la maladie ou mauvaise tolérance, jusqu'à 12 cures maximum (6 mois). Après l'arrêt du traitement les patients seront revus tous les 3 mois.

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BMS CA196-004 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance de l'association d'une chimiothérapie de type FOLFIRI (irinotécan, 5-FU et leucovorine) à du CT-322 ou à du bévacizumab, en traitement de second ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] A randomized, double-blind, phase II trial of CT-322 (BMS-844203) plus irinotecan, 5-FU and leucovorin (FOLFIRI) versus bevacizumab plus FOLFIRI as second-line treatment for metastatic colorectal cancer.

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Étude AB12006 : Étude de phase 2, randomisée, comparant l'efficacité et la tolérance du masitinib associé à une chimiothérapie FOLFIRI (acide folinique, irinotécan et 5-fluorouracile) par rapport au masitinib seul ou para rapport aux meilleurs soins de support, comme traitement de troisième ou quatrième ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’objectif de cette étude est de comparer l'efficacité et la tolérance du masitinib en association avec une chimiothérapie FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et l'acide folinique), à celles du masitinib seul, ou aux meilleurs soins de support, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitements. Les patients du premier groupe recevront du masitinib tous les jours associé à une chimiothérapie FOLFIRI en perfusion toutes les deux semaines. En cas de rechute, la chimiothérapie FOLFIRI sera arrêtée. Les patients du deuxième groupe recevront du masitinib tous les jours. En cas de rechute, les patients poursuivront le masitinib jusqu'à changement de traitement. Les patients du troisième groupe recevront les meilleurs soins de support administrés selon la pratique habituelle du centre. Dans le cadre de cet essai, tous les traitements seront administrés jusqu’à rechute ou intolérance au traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois.

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VELVET : Essai de phase II, évaluant l’efficacité d’un traitement de première ligne associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant l’aflibercept à une chimiothérapie à base d’oxaliplatine, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique non résécable. L’essai se déroulera en plusieurs étapes successives. Lors de la première étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée une chimiothérapie de type FOLFOX 7 modifié comprenant, le premier jour une perfusion d’oxaliplatine et d’acide folinique et suivie d’une perfusion continue de 5-fluorouracile (5-FU). Ce traitement sera répété toutes les deux semaines pendant trois mois. Lors de la deuxième étape, les patients recevront une perfusion d’aflibercept associée à une chimiothérapie de type LV5FU2 simplifié (fluoropyrimidine intra-veineux), comprenant une perfusion d’acide folinique, suivie d'une injection et d'une perfusion de 5-FU. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines jusqu’à progression de la maladie. La capecitabine (fluoropyrimidine orale) pourra remplacer le schéma LV5FU2 simplifié La chimiothérapie par fluoropyrimidine (LV5FU2 ou capecitabine) pourra être arrêtée selon plusieurs critères prédéfinis. En cas de progression de la maladie pendant l’administration de fluoropyrimidine et aflibercept, le traitement initial par FOLFOX7m-aflibercept sera réintroduit. Des échantillons de tumeur et de sang seront également collectés au cours de l’essai.

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BP25438 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement associant une chimiothérapie de type FOLFIRI au RO5083945 ou au cétuximab, en traitement de seconde ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouvel anticancéreux le RO5083945 en association avec une chimiothérapie standard de type FOLFIRI (5-fluorouracile, irinotécan, acide folinique), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis en deux groupes en fonction du statut du gène KRAS (muté ou non). Ce statut sera déterminé en isolant et analysant l’ADN de la tumeur après une biopsie. Dans chacun des groupes, les patients seront ensuite répartis de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement. Groupe 1 : patients porteurs du gène KRAS muté : Les patients du premier groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de RO5083945, le premier et huitième jour, puis toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Groupe 2 : patients porteurs du gène KRAS non muté : Les patients du troisième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI, associée à une perfusion de RO5083945, le premier et huitième jour, puis toutes les deux semaines. Les patients du quatrième groupe recevront une chimiothérapie de type FOLFIRI.

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Lilly 10534 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’association enzastaurin, 5-FU, leucovorin et bévacizumab comme traitement d’entretien après un chimiothérapie de 1ère ligne chez des patients ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’association enzastaurin, 5-FU, leucovorin et bévacizumab comme traitement d’entretien chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients sont répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de leucovorine et de bévacizumab le 1er jour, une injection suivi d’une perfusion continu de 5FU, sur 2 jours. Ce traitement sera répété toutes les 2 semaines. En parallèle, les patients recevront des comprimés d’enzastaurine 2 fois par jour. La durée maximale du traitement sera d’1 an. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais les comprimés d’enzastaurine seront remplacés par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront quel traitement (enzastaurine ou placebo) est administré.

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AMGEN ASPECCT : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité et la tolérance du panitumumab et du cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et non porteur d’une mutation du gène KRAS. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du panitumumab (Vectibix) à celle du cétuximab (Erbitux), chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique et dont la tumeur ne présente pas de mutation du gène KRAS. Les patients seront répartis en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cétuximab toutes les semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de panitumumab toutes les deux semaines.

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Étude CO39612 : étude de phase 1b-2 randomisée évaluant l’efficacité et la sécurité de plusieurs associations d’immunothérapies chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Le cancer colorectal est le deuxième cancer le plus fréquent chez la femme et le troisième chez l’homme. Il touche le côlon et le rectum et se développe lentement pendant 5 à 10 ans avant de s’étendre à d’autres parties du corps. Le cancer colorectal peut former des métastases notamment dans le foie ou dans les poumons, s’il n’est pas détecté à temps. Le traitement du cancer colorectal métastatique se fait souvent par une thérapie ciblée seule ou associée à une chimiothérapie. Certaines cellules cancéreuses se « cachent » du système immunitaire de l’organisme en prenant le contrôle de ce que l’on appelle la voie PD-1. Cette voie PD-1 est une voie que les cellules saines utilisent pour indiquer au système immunitaire de ne pas les attaquer. L’atézolizumab est fabriqué pour s’attacher à la protéine PD-1 et bloquer cette voie, autorisant le système immunitaire à reconnaître et à attaquer les cellules cancéreuses. Le régorafénib et le bévacizumab bloquent la fabrication de nouveaux vaisseaux par les tumeurs. Ils participent ainsi à la résorption et l’élimination des tissus cancéreux en les privant d’apport nutritif et d’oxygénation. L’isatuximab se fixe sur un récepteur à la surface des cellules cancéreuses en déclenchant leur mécanisme d’auto-élimination. L’imprime PGG® est un activateur des cellules immunitaires qui participeront à l’élimination des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité de plusieurs associations d’immunothérapies chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. L’étude comprendra 2 étapes. Lors de la première étape, les patients seront répartis aléatoirement en 3 groupes. Les patients du premier groupe recevront du régorafénib tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront de l’atézolizumab et du bévacizumab au premier jour de chaque cure et de l’imprime PGG® 1 fois par semaines pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients du troisième groupe recevront, lors de la première cure de traitement, de l’atézolizumab le premier jour et de l’isatuximab une fois par semaine pendant 3 semaines. Puis, à partir de la deuxième cure de traitement, les patients recevront l’atézolizumab et l’isatuximab une fois toutes les 4 semaines. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance. Lors de la deuxième étape, les patients ayant participé à la première étape sans bénéfice sur l’évolution de leur maladie recevront de l’atézolizumab une fois par semaine pendant 2 semaines, puis du cobimétinib tous les jours pendant 3 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines en l’absence de progression ou d’intolérance. Les patients seront suivis tous les 3 mois après la fin du traitement de l’étude pendant une durée maximale de 5 ans.

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• Spécialités Immunothérapie - Vaccinothérapie, Thérapies Ciblées,

FFCD 1302 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’aflibercerpt associé à une chimiothérapie de type FOLFIRI, comme traitement de première ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une thérapie ciblée, l’aflibercept, en association avec une chimiothérapie de type FOLFIRI acide folinique, irinotécan, 5-fluorouracile, comme première ligne de traitement, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients recevront une chimiothérapie comprenant des perfusions séparées d’acide folinique, d’irinotécan et de 5-fluorouracile (5-FU) le premier jour, en association avec une perfusion d’aflibercept. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance. Des examens d’imagerie et des bilans sanguins seront réalisés régulièrement pendant l’essai. Les patients seront suivis tous les trois mois pendant deux ans, puis tous les six mois. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant des prélèvements de sang et de tumeur supplémentaires.

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